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BRUXELAS

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Revisão da directiva dos ensaios clínicos

A Comissão Europeia vai rever a directiva relativa aos ensaios clínicos dos medicamentos, depois do projecto de investigação ICREL ter revelado o resultado de um estudo que mede o impacto da directiva na indústria farmacêutica, e em todos os restantes stakeholders ligados aos ensaios clínicos – investigadores, entidades reguladoras de medicamentos, etc.

Os resultados mostram que a directiva não foi transposta nos Estados-Membros da melhor forma, para além de conter algumas medidas que, embora previstas para diminuir os encargos burocráticos e financeiros, tiveram o efeito contrário ao desejado. Empresas multinacionais do sector passaram a ter que cumprir procedimentos diferentes de acordo com os diferentes sistemas de cada Estado-Membro – o que significou um aumento dos custos, particularmente penoso para os ensaios clínicos de medicamentos para doenças raras.

De forma a ultrapassar estes e outros obstáculos que tornam o sector pouco competitivo e pouco atractivo para a vanguarda da investigação clínica, a Comissão publicou um roteiro para uma proposta legislativa a ser adoptada em Outubro de 2011, que venha alterar a directiva existente. O debate em torno deste tema será, com certeza, intenso. A seguir.

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